Nieuwe regelgeving en het tekort aan vakmensen maken het geautomatiseerd afvullen van medicijnen steeds interessanter voor kleinere laboratoria.

Voor klinische onderzoeken of gepersonaliseerde geneeskunde zijn meestal kleine batchgroottes van medicijnen vereist, zoals injectieoplossingen die in zogenaamde vials worden gevuld. Deze kleine vials of glazen potten moeten steriel en aseptisch zijn. Kleine batchgroottes maken het oneconomisch om ze op conventionele systemen af te vullen.

Automatische afvullijn

Goldfuß Engineering in Balingen (70 km zuidwest van Stuttgart) heeft een nieuw systeem ontwikkeld waarin een hygiënische handlingrobot flesjes afvult onder clean room omstandigheden. Volgens het bedrijf wordt automatisering hiermee nu ook aantrekkelijk voor kleinere laboratoria. Ten eerste vereist het First Air-principe in de nieuwe versie van EU-GMP Annex 1 dat alle producten tijdens een aseptisch proces continu worden omgeven door schone, gefilterde lucht. De tweede reden is het tekort aan vakmensen.

Het bedrijf is gespecialiseerd in op maat gemaakte laboratoriumautomatisering in clean room omgevingen. Samen met Weiss Pharmatechnik in Oldenburg (50 km westelijk van Bremen) heeft het bedrijf een op een robot gebaseerde afvullijn ontwikkeld voor kleine batchgroottes. Hiermee kunnen kleine batches van maximaal 120 flesjes per uur automatisch worden gevuld en verzegeld in een laboratoriumruimte van klasse B. De cel kan ook flexibel worden aangepast voor andere processen, zoals celkweek, R&D-automatisering of product- en wateranalyse.

Hygiënische robot

Het middelpunt van het systeem is een veiligheidswerkbank van Weiss met een industriële robot. De toegepaste Motoman HD7 van Yaskawa (HD staat voor Hygienic Design) is speciaal ontworpen voor de hygiëne- en clean room sector. Hiervoor heeft Goldfuß Engineering een multifunctionele grijper met drie zijden ontwikkeld. De Motoman HD7 pakt de afzonderlijke onderdelen van de flesjes op, brengt ze naar het vulstation, sluit de gevulde flesjes en brengt ze over naar een magazijn. Optioneel kunnen de robot en de functionele eenheden ook in een isolator van Weiss worden geïntegreerd.

Goldfuß Engineering werkt al zestien jaar met robots van Yaskawa (met Benelux-vestiging in Eindhoven). De kenmerken van de Motoman HD7 zijn afgestemd op de oplossingen van het bedrijf. Voor deze toepassing moet de robot voldoen aan de eisen van clean room klasse A (ISO 5). De bijbehorende certificaten zijn belangrijk voor de validatie van het systeem volgens GMP (Good Manufacturing Practice). Het is cruciaal dat de oppervlakken met alle gangbare media kunnen worden gereinigd en sterilisatie met UV-licht of H2O2-begassing mogelijk is.

Foto: Goldfuß Engineering